BISFA - Terninology of Fibres

Terminology of Fibres

1. Acronyms

ACGIH	American Conference of Governmental Industrial Hygienists
ADI	Acceptable Daily Intake
AEGL	Acute Exposure Guidelines Levels (in the U.S.)
ALARA-principle	As Low As Reasonably Achievable
AWI	Approved Work Item for a new International Standard or a revision, no working draft yet available (ISO)
BAT	Best Available Technique
BEP	Best Environmental Practice
BIAC	Business and Industry Advisory Committee to the OECD
BREF	BAT Reference document
BUA	Beratergremium für Umweltrelevante Altstoffe
CA	Competent Authority
CAD	(EU) Chemical Agents Directive
CAP	Common Agricultural Policy
CAS	Chemical Abstracts System
CD	Committee Draft of a new International Standard or a revision (ISO)
CEFIC	European Chemical Industry Council
CICAD	Concise International Chemical Assessment Documents from IPCS (global programme following Rio earth summit)
C & L	Classification and labelling
CMT	Carcinogenic, Mutagenic, Teratogenic substances
COMMPS	Combined Monitoring and Modelling-based Priority Setting (within water framework Directive, and risk assessment of existing chemicals)
CONCAWE	The oil companies European organisations for environment and health protection.
CP	Contact Point (for priority substances in Risk Assessment)
CRAR	Comprehensive Risk Assessment Report
DECOS	Dutch Expert Committee on Occupational Standards
DIS	Draft International Standard (new International Standard or a revision) (ISO)
DYNAMEC	Dynamic selection and prioritisation mechanism in order to rank candidate hazardous substances
ECB	European Chemical Bureau in the Joint Research Centre at ISPRA, Italy
ECDIN	Environmental Chemicals Data and Information Network
ECETOC	European Centre for Eco-toxicology and Toxicology of Chemicals
EHC	Environmental Health Criteria Monograph
EINECS	European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances.
ELINCS	European list of notified new chemical substances
ESR	Existing Substances Regulation
EUEB	European Union Eco-labelling Board
EURAM	European Risk Ranking Method (for establishing 4^th list of priority substances in the high production volume chemicals programme)
EUSES	European Union System for the Evaluation of Substances
FDIS	Final Draft International Standard (new International Standard or a revision) (ISO)
GREAT-ER	Geography Referenced Regional Exposure Assessment Tool for European Rivers
HACCP	Hazard Analysis and Critical Control Point system
HEDSET	Harmonised electronic data set.
HPV	High Production Volume chemicals
HWL	Hazardous Waste List
IARC	International Agency for Research on Cancer
ICCA	International Council of Chemical Associations
ILO	International Labor Office
ILV	Indicative Limit Value
IPCS	International Programme on Chemical Safety (WHO) (global programme, complementary to OECD, focus on hazard assessment). See also CICAD
IRPTC	International Register of Potentially Toxic Chemicals, now UNEP chemicals
IUCLID	International Uniform Chemical Information Database. Data bank based on HEDSET, handled by ECB (European Chemical Bureau) and JRC (Joint Research Centre) in Ispra.
JRC	(EU) Joint Research Centre, in Ispra (Italy)
LC	Lead Company (for priority substances in Risk Assessment)
LOAEL	The "lowest observed adverse effect level" is the lowest concentration or amount of a substance, found by experiment or observation, which causes an adverse alteration of morphology, functional capacity, growth, development, or life span of a target organism distinguishable from normal (control) organisms of the same species and strain under defined conditions of exposure (WHO, 1979).
LOEC	(Lowest Observed Effect Concentration) : The lowest test concentration at which a chemical is observed to have a "statistically significant" effect on test organisms.
LRI	Long-range Health and Environmental Research Initiative
MACT	Maximum Achievable Control Technology (US)
MEL	Maximum Exposure Limit
MOS	Margin of Safety, derived from PEC/PNEC-ratio
MS	Member States
MSDS	Material Safety Data Sheets
NESHAP	National Emission Standards for Hazardous Air Pollutants (US)
NEWG	National Experts Working Group (ou SCOEL)
NOAEL	The "no observed adverse effect level is the greatest concentration or amount of a substance, found by experiment or observation, which causes no detectable adverse alteration of morphology, functional capacity, growth, development, or life span of the target organism under defined conditions of exposure (WHO, 1979).
NOT	Notification on a risk (like "skin" for skin sensibilizing)
NP	New Work Item Proposal for a new International Standard or a revision (ISO)
OEL	Occupational Exposure Limit
OSHA	(US) Occupational Safety and Health Administration
OSHMS	Occupational Safety and Health Management System
PEC	"Predicted Environmental Concentration" : estimated environmental concentration based on either measured or calculated data.
PNEC	"Predicted No Effect Concentration" : environmental concentration which is regarded as a level below which the balance of probability is that an unacceptable effect will not occur.
PEC/PNEC ratio	if < 1 then no risk (for the environment)
if > 1 then there is a risk (which has to be managed)
POP	Persistant Organic Pollutants : these chemicals are toxic, persistant and bioaccumulative
POW	Partition coefficient octanol / water.
PPE	Personal Protective Equipment
PRTR	Pollutant Release and Transfer Register
PTB	Persistence, toxicity and bioaccumulation potential of chemicals
PWI	Preliminary Work Item for a new International Standard or a revision (ISO)
QSAR	Quantitative Structure / Activity Relationship.
RA	Risk Assessment
RACT	Reasonably Achievable Control Technology (US)
RAR	Risk Assessment Report (concerning existing susbstances)
RIVMOD	Riverine Environmental Modeling
RSI	Repetitive Strain Injuries
RTECS	Registry of Toxic Effects of Chemical Substances
SAR	Structure-(toxic) Activity Relation
SCF	Scientific Committee for Food
SCOEL	(EU) Scientific Committee for Occupational Exposure Limits
SETAC	Society of Environmental Toxicity and Chemistry
SIAM	Phase 1 SIDS Initial Assessment Meeting.
SIAR	OECD SIDS Initial Assessment Report
SIDS	Screening Information Data Set (from OECD).
STEL	Short Term Exposure Limit (15 minutes)
TF	Task Force
TGD	Technical Guidance Document
TIP	Technical Issues Panel
TLV	Thresold Limit Value.
TM	(EU) Technical Meeting (for risk assessment)
TNG-SP	Thematic Network Group Systems and Programmes (from EU Agency for Safety & Health at Work, Bilbao)
TSCA	(US) Toxic Substances Control Act
TRGS	(D) Technische Regeln für Gefahrstoffe
TWA	Time Weighted Average (of an exposure level), usually for 8 hours
UF	Uncertainty Factor
VEEP	Voluntary Energy Efficiency Programme
WD	Working Draft of a new International Standard or a revision (ISO)
WFD	EU Water Framework Directive
WG	Working Group
WHO	World Health Organisations
WWTP	Waste Water Treatment Plant

2. DEFINITIONS OF CARCINOGENICITY

CARCINOGENICITY :

Substances or preparations are defined as carcinogenic if they induce cancer or increase its incidence when they are inhaled or ingested or if they penetrate the skin. Classification criteria are given in Directive 93/21/EEC. The process of carcinogenesis is now recognized as resulting from the transition of target cells into cancer cells via a sequence of stages ; the growth and differentiation of involved cells is recognized to play an important role in this process. Chemical carcinogens have conventionally been divided into two categories according to the presumed mechanism of action : genotoxic and non-genotoxic. Genotoxic carcinogens induce cancer as a consequence of the direct interaction of the susbstance, or an active metabolite, with DNA.

KREBSERZEUGENDE STOFFE :

Krebserzeugende Stoffe : Zur Einstufung und Kennzeichnung werden diese Stoffe beim derzeitigen Stand der Kenntnisse in drei Kategorien eingeteilt :

Kategorie 1 :
Stoffe, die beim Menschen bekanntermassen krebserzeugend wirken. Es sind hinreichende Anhaltspunkte für einen Kausalzusammenhang zwischen der Exposition eines Menschen gegenüber dem Stoff und der Entstehung von Krebs vorhanden.

Kategorie 2 :
Stoffe, die als krebserzeugend für den Menschen angesehen werden sollten. Es bestehen hinreichende Anhaltspunkte zu der begründeten Annahme, dass die Exposition eines Menschen gegenüber dem Stoff Krebs erzeugen kann. Diese Annahme beruht im allgemeinen auf folgendem :
- geeigneten Langzeit-Tierversuchen,
- sonstigen relevanten Informationen.

Kategorie 3 :
Stoffe, die wegen möglicher krebserregender Wirkung beim Menschen Anlass zur Besorgnis geben, über die jedoch nicht genügend Informationen für eine befriedigende Beurteilung vorliegen. Aus geeigneten Tierversuchen liegen einige Anhaltspunkte vor, die jedoch nicht ausreichen, um einen Stoff in Kategorie 2 einzustufen.

Anmerkungen zur Kategorisierung krebserzeugender Stoffe :
Die Aufnahme eines Stoffes in Kategorie 1 erfolgt aufgrund epidemiologischer Daten ; die Aufnahme in die Kategorien 2 and 3 beruht vor allem auf Tierversuchen. Für eine Einstufung als krebserzeugender Stoff der Kategorie 2 sollten entweder positive Ergebnisse für zwei Tierspezies oder ein eindeutig positiver Nachweis für eine Tierart und unterstützende Hinweise, wie Genotoxizitätsdaten, Stoffwechsel oder biochemische Untersuchungen, Auslösung gutartiger Tumoren, Strukturbeziehung zu anderen bekannten krebserezeugenden Stoffen oder Daten aus epidemiologischen Untersuchungen, die einen Zusammenhang nahelegen, vorliegen.

Kategorie 3 umfasst derzeit zwei Untergruppen :

Stoffe, die gut untersucht sind, für die jedoch der Nachweis einer tumorauslösenden Wirkung nicht ausreicht, um sie in Kategorie 2 einzustufen. Von zusätzlichen Versuchen werden keine weiteren für die Einstufung relevanten Informationen erwartet.

Stoffe, die unzureichend untersucht sind. Die vorhandenen Daten sind unzureichend, sie geben jedoch Anlass zu Besorgnis für den Menschen. Diese Einstufung ist vorläufig. Zur endgültigen Entscheidung sind weitere Untersuchungen erforderlich.

Zur Unterscheidung zwischen Kategorie 2 und 3 sind die nachfolgend genannten Argumente wichtig, die die Bedeutung der experimentellen Tumorauslösung im Hinblick einer möglichen Exposition des Menschen verringern. In den meisten Fällen würden diese Argumente, vor allem kombiniert, zu einer Einstufung in Kategorie 3 führen, auch wenn bei Tieren Tumore ausgelöst wurden :

krebserzeugenden Wirkungen nur bei sehr hohen Dosen, die die "maximal verträgliche Dosis" überschreiten. Die maximal verträgliche Dosis ist gekennzeichnet durch toxische Wirkungen, die zwar noch nicht die Lebenserwartung verringern, aber mit physischen Veränderungen wie z.B. einer etwa 10%igen Verringerung der Gewichtszunahme einhergehen;
Auftreten von Tumoren, besonders bei hohen Dosen, nur in besonderen Organen bestimmter Spezies, die bekanntermassen zu einer hohen spontanen Tumorbildung neigen;
Auftreten von Tumoren nur am Applikationsort in sehr empfindlichen Testsystemen (z.B. i.p.- oder s.c.-Verabreichung bestimmter lokal Verbindungen), wenn das jeweilige Zielorgan für den Menschen nicht relevant ist;
keine Genotoxizität in Kurzzeit-Versuchen in vivo und in vitro;
Vorhandensein eines sekundären Wirkungsmechanismus, aus dem ein Schwellenwert abgeleitet werden kann (z.B. hormonelle Wirkungen auf Zielorgane oder auf physiologische Regulationsmechanismen, chronische Stimulation von Zellwachstum);
Bestehen eines speziespezifischen Mechanismus der Tumorbildung (z.B. über spezifische Stoffwechselwege), der für den Menschen nicht von Bedeutung ist.

Zur Unterscheidung zwischen Kategorie 3 und keiner Einstufung gelten folgende Argumente, bei denen ein Anlass zur Besorgnis für den Menschen ausgeschlossen wird :

Ein Stoff sollte in keine der Kategorien eingestuft werden, wenn der Mechanismus der Tumorbildung im Versuch eindeutig ermittelt wurde und nachgewiesen ist, dass er nicht auf den Menschen extrapoliert werden kann.
Liegen lediglich Daten über Lebertumoren bei bestimmten besonders empfindlichen Mäusestämmen ohne sonstige zusätzliche Anhaltspunkte vor, wird der Stoff in keine der Kategorien eingestuft.
Fälle, in denen lediglich Tumordaten über Neoplasmien an Lokalisationen und bei Stämmen vorliegen, bei denen sie bekanntermassen mit einer hohen Spontanrate auftreten, sollten besondere Beachtung finden.

ERBGUTVERÄNDERNDE STOFFE :

Zur Einstufung und Kennzeichung werden diese Stoffe beim derzeitigen Stand der Kenntnisse in drei Kategorien unterteilt :

Kategorie 1 : Stoffe, die auf den Menschen bekanntermassen erbgutverändernd wirken. Es sind hinreichende Anhaltspunkte für einen Kausalzusammenhang zwischen der Exposition eines Menschen gegenüber dem Stoff und vererbbaren Schäden vorhanden.

Kategorie 2 : Stoffe, die als erbgutverändernd für den Menschen angesehen werden sollten. Es bestehen hinreichende Anhaltspunkte zu der begründeten Annahme, dass die Exposition eines Menschen gegenüber dem Stoff zu vererbaren Schäden führen kann.
Diese Annahme beruht im allgemeinen auf folgendem :
- geeigneten Tierversuchen,
- sonstigen relevanten Informationen.

Kategorie 3 :
Stoffe, die wegen möglicher erbgutverändernder Wirkung auf den Menschen zu Besorgnis Anlass geben. Aus geeigneten Mutagenitätsversuchen liegen einige Anhaltspunkte vor, die jedoch nicht ausreichen, um den Stoff in Kategorie 2 einzustufen.

MUTAGENICITY and GENOTOXICITY :

The chemical and structural complexity of the chromosomal DNA and associated proteins of mammalian cells, and the multiplicity of ways in which changes to the genetic material can be effected make it difficult to give precise, discrete definitions.

Mutagenicity (= Erbgutveränderung)
refers to the induction of permanent transmissible changes in the amount or structure of the genetic material of celles or organisms. These changes, "mutations", may involve a single gene or gene segment, a block of genes, or whole chromosomes. Effects on whole chromosomes may be structural and/or numerical.

Genotoxicity
is a broader term and refers to potentially harmful effects on genetic material, which may be mediated directly or indirectly, and which are not necessarily associated with mutagenicity. Thus, tests for genotoxicity include tests which provide an indication of induced damage to DNA (but not direct evidence of mutation) via effects such as unscheduled DNA synthesis (UDS), sister chromatid exchange (SCE) or mitotic recombination, as well as tests for mutagenicity.

REPRODUCTIVE TOXICITY

The term "reproductive toxicity" is used to describe the adverse effects induced (by a substance) on any aspect of mammalian reproduction. The definition of substances which would be considered as toxic to reproduction is given in Directive 92/32/EEC. Criteria for classification of substances on the basis of adverse effects on reproduction are given in Directive 93/21/EEC.